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生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申報指南!宜昌市新藥研發(fā)、仿制藥研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、外地成果本地轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)、一致性評價、CRO/CDMO、GLP、GCP認(rèn)證、自主品牌海外注冊獎勵政策!
宜昌市新藥研發(fā)、仿制藥研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、外地成果本地轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)、一致性評價、CRO/CDMO、GLP、GCP認(rèn)證、自主品牌海外注冊獎勵政策如下,宜昌各地企業(yè)申報有任何問題可咨詢小編:
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宜昌市支持打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地標(biāo)的若干政策措施
為推動宜昌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地標(biāo),結(jié)合實際,制定如下政策措施。
一、培育壯大市場主體
(一)支持企業(yè)成長發(fā)展。對我市生物醫(yī)藥企業(yè)銷售自產(chǎn)藥品或醫(yī)療器械單個品種年度營業(yè)收入首次達到5億元、1億元、0.5億元的,分別給予50萬元、10萬元、5萬元一次性獎勵。對我市生物醫(yī)藥企業(yè)銷售自產(chǎn)藥品或醫(yī)療器械年度營業(yè)收入首次達到100億元、50億元、10億元的,分別給予1000萬元、500萬元、100萬元一次性獎勵。
(二)加快產(chǎn)業(yè)集聚。支持生物醫(yī)藥企業(yè)(機構(gòu))圍繞產(chǎn)業(yè)鏈招引上下游企業(yè),每成功招引1個注冊資本金(實際到位,下同)1—10億元且年主營業(yè)務(wù)收入超過5000萬元的生物醫(yī)藥企業(yè),對招引企業(yè)(機構(gòu))給予100萬元一次性獎勵;每成功招引1個注冊資本金超過10億元且年主營業(yè)務(wù)收入超過1億元的生物醫(yī)藥企業(yè),對招引企業(yè)(機構(gòu))給予200萬元一次性獎勵。單家企業(yè)(機構(gòu))每年獎勵總額不超過400萬元。
二、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新
(三)支持新藥研發(fā)。在我市研發(fā)并生產(chǎn)銷售的新藥,對化學(xué)藥1類、中藥創(chuàng)新藥、治療用和預(yù)防用生物制品1類藥品,在取得Ⅲ期臨床試驗通知書后,給予500萬元一次性獎勵,在獲得新藥證書或藥品注冊批件后,再給予1500萬元一次性獎勵;對化學(xué)藥2類、中藥改良型新藥、治療用和預(yù)防用生物制品2類藥品,獲得新藥證書或藥品注冊批件后,給予500萬元一次性獎勵(天然藥物參照中藥分類獎勵);對境內(nèi)外未上市藥品所用的化學(xué)原料藥,關(guān)聯(lián)化學(xué)藥品1類、2.1類申報并獲得批準(zhǔn)證明后,分別給予500萬元、200萬元一次性獎勵;對獲得一、二、三類新獸藥注冊證的,分別給予100萬元、50萬元和25萬元資金支持。對在我市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進行再開發(fā)并新增適應(yīng)癥的,單個品種給予200萬元一次性獎勵,單家企業(yè)每年獎勵總額不超過500萬元。
(四)鼓勵仿制藥研發(fā)。在我市研發(fā)并生產(chǎn)銷售的仿制藥,對化學(xué)藥3類藥品、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,新獲得藥品注冊批件后,給予300萬元一次性獎勵;對化學(xué)藥4-5類、同名同方藥、治療用和預(yù)防用生物制品3類藥品,新獲得藥品注冊批件后,給予100萬元一次性獎勵(天然藥物參照中藥分類獎勵);對仿制境內(nèi)未上市藥品所用的化學(xué)原料藥,關(guān)聯(lián)化學(xué)藥品3類申報并獲得批準(zhǔn)證明后,給予100萬元一次性獎勵;對仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥,新獲得批準(zhǔn)證明后,給予50萬元一次性獎勵。對在我市生產(chǎn)銷售的新獲特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書、保健食品注冊批文的產(chǎn)品,給予50萬元一次性獎勵。
(五)鼓勵醫(yī)療器械和診斷試劑研發(fā)。對新獲注冊證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械和診斷試劑、第二類醫(yī)療器械和診斷試劑,分別給予100萬元、30萬元的一次性獎勵,單家企業(yè)每年獎勵總額不超過500萬元。
三、加快成果轉(zhuǎn)化
(六)鼓勵生物醫(yī)藥制品就地轉(zhuǎn)化。對外地企業(yè)新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥(含獲批緊急使用的藥品)、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物制品、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,按批件類別,銷售收入分別達到1億元、5000萬元、2000萬元、2000萬元、1000萬元時,對上市許可批件持有人分別給予1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的一次性獎勵。
(七)全力推廣新生產(chǎn)模式應(yīng)用。對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)(雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系)并在本地結(jié)算銷售的,每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各1%的獎補,單個品種每年一次性獎勵不超過100萬元,單家企業(yè)(機構(gòu))每年獎勵總額不超過500萬元。
(八)鼓勵原輔料企業(yè)通過關(guān)聯(lián)制劑審評并上市。對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料和藥包材(狀態(tài)標(biāo)識為A),對登記人給予最高20萬元的一次性獎勵;對所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評審批的,對登記人給予最高30萬元的一次性獎勵,單家企業(yè)每年獎勵總額不超過100萬元。
(九)鼓勵一致性評價。對國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種,給予200萬元一次性獎勵;其他通過一致性評價的品種,給予150萬元一次性獎勵。單家企業(yè)獲獎品種數(shù)量不超過5個。
四、完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)
(十)強化金融投資支撐。發(fā)揮我市政策性擔(dān)保基金作用,支持開展“藥械注冊貸”“新藥貸”“知識產(chǎn)權(quán)貸”等金融產(chǎn)品創(chuàng)新試點,按合同簽訂當(dāng)日貸款市場報價利率(LRP)的50%享受貸款利息補貼,單家企業(yè)每年享受貼息的總額不超過50萬元。
(十一)支持配套服務(wù)平臺建設(shè)。建立全市公共服務(wù)平臺資源庫,對產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設(shè)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu)(CRO)、合同定制生產(chǎn)機構(gòu)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)(CDMO),建設(shè)藥物篩選、藥物合成、藥物毒理研究、成效性評價、實驗動物服務(wù)、新藥報批、第三方檢測、產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)、MAH綜合服務(wù)、藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)服務(wù)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺,固定資產(chǎn)投資達到500萬元以上的,按投資額的10%給予最高100萬元一次性獎勵。建立市級藥品審批審評和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心,對中心按年度服務(wù)合同總額的10%給予最高60萬元的一次性獎勵。對為我市生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥械專業(yè)服務(wù)和公共服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會、服務(wù)機構(gòu)等,根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和效果,按年度服務(wù)合同總額的10%給予最高50萬元的一次性獎勵。
(十二)提升研發(fā)平臺服務(wù)能力。對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證項目達到3大項、5大項的企業(yè)(機構(gòu)),分別給予100萬元、200萬元一次性獎勵,后期每新增1個試驗項目再給予50萬元一次性獎勵。對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)認(rèn)證的企業(yè)(機構(gòu)),給予200萬元一次性獎勵,后期每新增1個專業(yè)學(xué)科再給予50萬元一次性獎勵。單家企業(yè)(機構(gòu))累計獎勵總額不超過500萬元。
五、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)雙循環(huán)
(十三)推進制度創(chuàng)新。探索推進海外資本投資便利化,充分發(fā)揮宜昌自貿(mào)片區(qū)政策優(yōu)勢,爭取醫(yī)藥企業(yè)金融資本開放試點政策。加快推進宜昌藥品進口口岸申報工作。鼓勵在符合國家藥品集中招標(biāo)采購政策的前提下,使用本地醫(yī)藥產(chǎn)品特別是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性新藥、中藥保護或獨有品種。
(十四)開拓國際市場。對新獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品與健康產(chǎn)品管理局(MHRA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)和世界衛(wèi)生組織(WHO)等國際機構(gòu)注冊并在我市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè),給予100萬元一次性獎勵。對首次獲得國際雙邊或多邊GLP、GCP認(rèn)證并在我市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè),給予50萬元一次性獎勵。對我市醫(yī)藥企業(yè)在國外成功注冊的自主品牌,每個給予20萬元一次性獎勵(在多個國家注冊的不重復(fù)獎勵)。
本政策所涉資金納入市、縣兩級財政統(tǒng)籌安排,宜昌城區(qū)由市、區(qū)兩級按5:5承擔(dān),縣(市)按現(xiàn)行財政體制承擔(dān)。已發(fā)布的政策與本政策不一致的,以本政策為準(zhǔn);同一企業(yè)同一事項符合多項支持政策的,按照“就高從優(yōu)不重復(fù)”原則執(zhí)行。
本政策自發(fā)布之日起實施,有效期至2026年12月31日。本政策有效期內(nèi),如相關(guān)法律、法規(guī)或政策調(diào)整變化的,從其規(guī)定。當(dāng)年在安全、環(huán)保、質(zhì)量等領(lǐng)域存在違法行為被有關(guān)部門查處并列入嚴(yán)重失信名單的企業(yè),不得享受本政策。
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